Finansowany ze środków UE projekt MDOT pomaga MŚP w stawieniu czoła wymogom nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych bez ograniczania ich zdolności do innowacji.
MŚP z branży technologii medycznych zatrudniają w Europie ponad 650 tysięcy osób, a w ich sektorze składanych jest najwięcej wniosków patentowych. Ich wkład w gospodarkę UE wynosi ponad 14 miliardów euro i są one głównym źródłem innowacji, siły gospodarczej i różnorodności produktowej. Jest to bardzo ważna branża, o którą należy dbać, zwłaszcza jeśli wziąć pod uwagę starzejące się społeczeństwo Europy.
Jednak nowe unijne przepisy w sprawie wyrobów medycznych znacznie zwiększyły obciążenia regulacyjne dla MŚP i zagrażają konkurencyjności europejskich MŚP, które są pionierami w dziedzinie wyrobów medycznych nowej generacji. Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulation, MDR) wszystkie nowe i istniejące wyroby medyczne muszą zostać poddane ponownej ocenie klasy ryzyka, a także wymagają bardziej kompleksowej dokumentacji i wzmożonych badań klinicznych.
Finansowany ze środków UE projekt MDOT (Medical Device Obligations Taskforce) rozpoczęto w styczniu 2019 roku, aby pomóc MŚP w rozeznaniu się w tych nowych wymogach, zapewnić im pełną zgodność z przepisami, a jednocześnie zachować dobrobyt gospodarczy sektora i długofalową zdolność do innowacji.Projekt ten przede wszystkim wspiera MŚP w spełnianiu ich obowiązkowych wymogów w zakresie oceny zgodności poprzez opracowanie i utworzenie platformy danych, która jest specjalnie dostosowana do potrzeb regulacyjnych MŚP z branży technologii medycznych. Ideą projektu jest stworzenie przystępnej cenowo i prostej w obsłudze platformy, która zapewnia łatwy dostęp do danych z badań wyrobów medycznych w bezpiecznym i przejrzystym środowisku. Ponadto zespół projektu MDOT przeprowadzi wspólne oceny powszechnie stosowanych części i wyrobów, co jeszcze bardziej zmniejszy złożoność i indywidualne koszty ponoszone przez MŚP.
Aby wykazać przydatność platformy MDOT, zespół projektu na początek zajmie się trzema konkretnymi technologiami: technologią inhalacyjną (zwłaszcza inhalatorami dla [przed]wcześnie urodzonych noworodków), drukowanymi przestrzennie aktywnymi implantami neuronowymi oraz powłokami do protez ortopedycznych.
Na potrzeby tych trzech wybranych technologii tworzone i modernizowane są demonstracyjne stanowiska badawcze, aby zapewnić długoterminowe bezpieczeństwo i stabilność wyrobów i materiałów. Docelowo innowacje w zakresie wyrobów mają dojść do etapu badań klinicznych (poziom gotowości technologicznej 4-7). Zespół projektu zamierza docelowo rozszerzyć platformę na wszystkie sektory związane z wyrobami medycznymi.
Ogólnie rzecz biorąc, partnerzy projektu wyobrażają sobie swoją platformę jako „metasieć”, która zadba o zgodność z kluczowymi wymogami, aby zagwarantować przyszłość europejskiej branży technologii medycznych, zabezpieczyć innowacyjność i dynamikę gospodarczą, ograniczając badania na zwierzętach (poprzez wspólne działania) i wspierając ogólny cel Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, jakim jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.
W projekcie MDOT uczestniczy 13 partnerów konsorcjum z siedmiu krajów europejskich. Projekt potrwa do grudnia 2023 roku i otrzymał prawie 8,5 mln euro dofinansowania z UE.
poleca:
