W wydaniu magazynu Research*eu z kwietnia 2020 roku opisaliśmy projekt AutoPilot-Dx, w którego ramach opracowano nowy test diagnostyczny umożliwiający dokładne rozróżnianie zakażeń bakteryjnych i wirusowych. Celem było wsparcie działań nakierowanych na ograniczenie przypadków zbędnego przepisywania antybiotyków. Dwanaście burzliwych miesięcy później uwaga badaczy skupia się na kwestiach związanych z COVID-19. Unia Europejska nieustannie wspiera ich wysiłki. Tanya Gottlieb, wiceprezes ds. naukowych w MeMed Diagnostics, firmie koordynującej projekt, przekazała nam więcej informacji.
Po pomyślnym opracowaniu tego nowatorskiego oznaczenia partnerzy projektu AutoPilot-Dx (Fast tracking market adoption of a novel immune-based diagnostic for improving antibiotic stewardship: automation, piloting and health economics) zajęli się przygotowywaniem platformy Key do badań w punkcie opieki, dzięki której możliwe będzie wykonanie testu – mierzącego sygnaturę BV opartą na trzech biomarkerowych białkach gospodarza reagujących odmiennie na zakażenie bakteryjne i wirusowe – i otrzymanie wyniku w 15 minut. „Prace te udało nam się zakończyć, spełniliśmy wymogi związane z oznaczeniem CE i oczekujemy, że w 2021 roku uzyskamy aprobatę FDA”, mówi Gottlieb. „Platforma Key do wykonywania testów BV jest obecnie rutynowo stosowana w niemieckich i izraelskich placówkach medycznych, które otrzymały wczesny dostęp do technologii”.W ramach dalszego rozwoju rozwiązań BV i Key firma MeMed Diagnostics uzyskała drugi grant finansowany ze środków UE i rozpoczęła realizację projektu DECODE. „Naszym początkowym zamiarem było kontynuowanie badań prowadzonych w ramach projektu AutoPilot-Dx, ale ze względu na rozwój pandemii skupiliśmy się na możliwości wykorzystania biomarkerów BV w opiece nad pacjentami z COVID-19”, wyjaśnia Gottlieb. „Komisja Europejska udzieliła zgody na zmianę zakresu projektu DECODE, chętnie wspierając te działania”.
W 2020 roku zespół MeMed realizujący projekt DECODE pracował nad nowym produktem do wczesnego rozpoznawania stopnia ciężkości COVID-19. W tym celu wykorzystał dane zebrane w ośrodkach opieki zdrowotnej w Niemczech, Izraelu i Stanach Zjednoczonych.
„Użyliśmy uczenia maszynowego, by opracować nową, opierającą się na trzech pierwotnych biomarkerach BV sygnaturę, która pozwoli ocenić prawdopodobieństwo, że u pacjenta zakażonego SARS-CoV-2 wystąpi ciężki przebieg choroby, łącznie z sepsą, niewydolnością oddechową i zgonem”, dodaje Gottlieb. „Nowa sygnatura będzie stanowić podstawę produktu o nazwie »MeMed COVID-19 Severity«. Obecnie gromadzimy próbki pobrane od pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 na potrzeby potwierdzenia jego skuteczności klinicznej”. Firma MeMed przewiduje, że będzie gotowa do złożenia wniosku o dopuszczenie do użytku w Europie i Stanach Zjednoczonych w drugim kwartale 2021 roku.
Ponadto firma pracuje także nad możliwością wykonywania oznaczeń z użyciem krwi pełnej – obecnie wymagana jest surowica – dzięki czemu testy MeMed BV i MeMed COVID-19 Severity staną się użyteczne w dodatkowych warunkach klinicznych.
„Finansowanie UE odegrało zasadniczą rolę w dopracowaniu naszych produktów i przyczyni się do poprawy opieki nad pacjentami, a także przyniesie korzyści systemom ochrony zdrowia w UE”, podsumowuje Gottlieb.
poleca:
